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藥華藥Ropeg獲法國指定為Pegasys斷貨時的優先替代方案

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藥華藥Ropeg獲法國指定為Pegasys斷貨時的優先替代方案。(資料照)

藥華藥(6446)今(17)日宣布,法國國家藥品安全局(ANSM)於2025年3月14日正式公告,為因應Pegasys(Peginterferon alfa-2a)供應不足的問題持續加劇,ANSM自2025年3月17日起實施嚴格的藥物分配管理措施,並建議使用Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)作為優先替代方案,以治療無脾臟腫大症狀的真性紅血球增多症(PV)患者,新治療的患者或是持續接受治療的患者均適用。 

ANSM強調,醫療專業人員應遵循最新治療指南,根據患者的個別需求謹慎評估。同時,ANSM呼籲醫療機構積極尋找替代治療方案,以降低缺藥對患者的影響,減輕患者對Pegasys斷貨的焦慮,並確保患者治療不中斷。 

Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)為本公司自主研發的創新長效型干擾素,已獲全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售,包括美國、日本、中國和歐洲等主要市場;惟此前Ropeg並未在法國正式上市,本次法國ANSM的公告即宣布Ropeg正式進入法國市場,開啟前所未有的商機。 

近期,歐洲、美國、加拿大及巴西等多國衛生主管機關陸續公告Pegasys出現供藥中斷。原由Roche(羅氏)生產銷售的Pegasys自2021年轉由奧地利公司Pharma&接手後,因Pharma&產能上無法銜接,導致全球多國陸續通報 Pegasys 斷貨。根據法國ANSM的公告內容,Pharma&(持有Pegasys藥證的廠商)和 Cheplapharm(營運廠商)目前仍面臨供應上的困難,因此無法確定恢復供應Pegasys的日期。 

此前於今年年初,美國FDA於2025年1月24日正式公告Pegasys斷貨;緣此,美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)已於最新治療指南中明確指出:當無法取得Pegasys時,建議使用其他可獲得的長效干擾素,如Ropeginterferon alfa-2b-njft(即Ropeg)。NCCN此一聲明不僅強化Ropeg在PV市場的領導地位,並加速提升全球滲透率,更將影響美國市場的保險政策與給付策略,促使更多醫師與患者轉向使用Ropeg。 

而本次Ropeg於法國正式上市銷售之前,獲法國ANSM指定為Pegasys斷貨時的優先替代方案,不僅反映了當地市場對Ropeg的強勁需求,也代表Ropeg成功打入法國市場的重大突破,更證明公司超前部屬,具備迅速應對市場變化、及時穩定供應藥品的能力。

同時,藥華藥表示,公司的醫學團隊正與多位國際血液腫瘤科專家密切合作,為患者提供更完善的治療方案,進一步提升療效與治療便利性。隨著全球對PV創新治療的需求不斷上升,Ropeg將進一步擴大在全球MPN市場的滲透率,成為長效干擾素治療的新標準,讓更多患者受惠。

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